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Los pacientes acuden a los servicios de salud por diversos motivos y en distintos entornos. Independientemente de dónde o por qué se produzca, cada interacción representa una oportunidad para recopilar información importante sobre el recorrido del paciente -desde los síntomas hasta el diagnóstico, la terapia y la recuperación- a través de historias clínicas electrónicas, datos de reclamaciones, resultados de laboratorio y registros de farmacia, entre otras fuentes de datos.
Cuando se agregan y analizan en grandes poblaciones, estos datos del mundo real (RWE, real-world evidence) sobre los recorridos de los pacientes son inmensamente potentes. Ya se está utilizando para impulsar el descubrimiento de fármacos, el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos, los reportes a entes reguladores, y mucho más. De cara al futuro, existen grandes oportunidades para utilizar los datos del mundo real en algoritmos de salud digital y, en combinación con datos genómicos y proteómicos, en la medicina de precisión.
Sin embargo, hay un punto débil importante y bien reconocido en el estado actual del RWE. En la actualidad, la mayor parte de los datos sobre los desplazamientos de los pacientes proceden de Norteamérica y Europa Occidental, donde la población caucásica es mayoritaria. En otras palabras, la disponibilidad de RWE de poblaciones no blancas es muy limitada. De hecho, los RWE de América Latina, África y la mayor parte de Asia son muy difíciles de encontrar, su acceso es costoso y muy a menudo carecen de profundidad y calidad, así como de longitud. La mayor parte de la humanidad está actualmente excluida de la investigación médica basada en la disponibilidad de datos del mundo real.
Un mundo de diferencia
Las investigaciones afirman sistemáticamente la existencia de diferencias raciales y étnicas en los perfiles de expresión génica que repercuten directamente en la forma de administrar planes de tratamiento, terapias y fármacos. Incluso teniendo en cuenta los factores sociales y ambientales, estas diferencias genéticas influyen en los tratamientos más eficaces y, en última instancia, determinan la calidad y expectativa de vida del paciente.
Pensemos, por ejemplo, que los pacientes negros tienen una mortalidad significativamente mayor tras un trasplante de corazón debido a la expresión génica[i] y que la tasa de mortalidad por cáncer de mama es aproximadamente un 40% mayor en las mujeres negras que en las blancas[ii] por razones similares. Un estudio reciente publicado en el Journal of the American College of Cardiology[iii] descubrió que, mientras que las personas blancas con niveles bajos de colesterol «bueno» tienen mayor incidencia de enfermedades cardiovasculares, no ocurre lo mismo con los negros.
Incluso el modo en que se metabolizan los fármacos puede variar en función de la raza o el origen étnico[iv] – un hallazgo que contribuyó a que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) emitiera en 2020 unas directrices formales[v] sobre la necesidad de aumentar la diversidad en las poblaciones de los ensayos clínicos. Otras directrices preliminares emitidas en abril de 2022[vi] impulsaron a los legisladores estadounidenses a dar un paso más en diciembre, convirtiendo los planes de acción para la diversidad en un requisito legal para los ensayos clínicos de la FDA[vii]lo que puede conducir finalmente a una investigación más representativa. Estos esfuerzos son admirables y merecen la pena; sin embargo, aunque Estados Unidos consiga una diversidad adecuada en los ensayos clínicos, la RWE seguirá quedándose corta a escala mundial.
Esto tiene que cambiar.
Los estudios médicos seguirán estando sesgados a menos que dispongamos de canales fiables para recopilar, agregar y analizar datos sobre las trayectorias de todos los pacientes. Es hora de poner el mundo en evidencia para ser fieles a una visión de equidad de la salud a nivel mundial. En un próximo artículo analizaré el importante papel que pueden desempeñar los hospitales del mundo en apoyo de esa visión.
George Zarkadakis, PhD es Director de Innovación de Syndesis Health. Es autor de 11 libros y ha publicado numerosos artículos sobre salud, IA e innovación en Harvard Business Review, The Washington Post y muchas otras publicaciones periódicas.
Referencias
[i] Moayedi, Y., Fan, C.-P.S., Miller, R.J.H., Tremblay-Gravel, M., Posada, J.G.D., Manlhiot, C., Hiller, D., Yee, J., Woodward, R., McCaughan, J.A., Shullo, M.A., Hall, S.A., Pinney, S., Khush, K.K., Ross, H.J. and Teuteberg, J.J. (2019). Gene expression profiling and racial disparities in outcomes after heart transplantation. The Journal of Heart and Lung Transplantation, [online] 38(8), pp.820–829. doi: https://doi.org/10.1016/j.healun.2019.05.008.
[ii] McDowell, S. (2022). Breast Cancer Death Rates Are Highest for Black Women—Again | Breast Cancer Facts & Figures, 2022-2024. [online] www.cancer.org. Available at: https://www.cancer.org/latest-news/breast-cancer-death-rates-are-highest-for-black-women-again.html.
[iii] Zakai, N.A., Minnier, J., Safford, M.M., Koh, I., Irvin, M.R., Fazio, S., Cushman, M., Howard, V.J. and Pamir, N. (2022). Race-Dependent Association of High-Density Lipoprotein Cholesterol Levels With Incident Coronary Artery Disease. Journal of the American College of Cardiology, 80(22), pp.2104–2115. doi:https://doi.org/10.1016/j.jacc.2022.09.027.
[iv] Burroughs, V.J., Maxey, R.W. and Levy, R.A. (2002). Racial and ethnic differences in response to medicines: towards individualized pharmaceutical treatment. Journal of the National Medical Association, [online] 94(10 Suppl), pp.1–26. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2594139/.
[v] Center for Drug Evaluation and Research (2019). Enhancing the Diversity of Clinical Trial Populations — Eligibility Cr. [online] U.S. Food and Drug Administration. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enhancing-diversity-clinical-trial-populations-eligibility-criteria-enrollment-practices-and-trial.
[vi] Commissioner, O. of the (2022). FDA Takes Important Steps to Increase Racial and Ethnic Diversity in Clinical Trials. [online] FDA. Available at: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-important-steps-increase-racial-and-ethnic-diversity-clinical-trials.
[vii] news.bloomberglaw.com. (n.d.). Diversity in Clinical Trials at FDA Gets a Boost From New Law. [online] Available at: https://news.bloomberglaw.com/pharma-and-life-sciences/diversity-in-clinical-trials-at-fda-gets-a-boost-from-new-law.